14 4 оценка качества продукции и бракераж

Оценка качества
ампулированных препаратов для инъекций
проводится по следующим основным
показателям:

Герметичность

1.1. Горячие ампулы
погружают в ванну с водным раствором
метиленового синего комнатной температуры.
Они быстро охлаждаются, внутри
конденсируется пар и образуется
разряжение. Если в ампулах имеются
трещины, внутрь засасывается краситель
и их легко отбраковывать.

1.2. Ампулы, заполненные
масляным раствором, после стерилизации
опускают в мыльный раствор. При охлаждении
в ампуле создается некоторое разряжение,
и мыльный раствор проникает в плохо
запаянные ампулы. При встряхивании
внутри ампулы образуется эмульсия и их
легко отбраковывать.

1.3. Ампулы помещают
в камеру, герметично закрывают и создают
разряжение. При этом из негерметично
запаянной ампулы раствор вытекает.

Стерильность

2.1. Стерильность
каждой серии препарата определяется
микробиологическим методом, т.е. посевом
на питательную среду. Число образцов
должно быть в пределах 3-40 штук. Раствор
высевают на 2-е среды: тиогликолевую и
Сабуро, ингибируют 14 суток при
соответствующих температурах, просматривая
ежедневно. При обнаружении роста
микроорганизмов хотя бы в одной пробирке
испытания повторяют на том же количестве
ампул. И только при отсутствии роста
при повторном посеве партия считается
стерильной. Стерильность
серии – это
стерильность загрузки одного автоклава.
Продукция находится в цехе пока не будут
получены результаты анализа.

2.2.
Метод
мембранного фильтрования
при определении стерильности рекомендован
при выраженном антимикробном действии
лекарственного вещества и испытании
растворов в больших объемах (более 100
мл). Отбирают 30 ампул, делят на 3 группы
по 10 штук, 20 используют для испытания
на стерильность IO – для контроля полноты
отмывания мембраны от лекарственного
вещества. Для фильтрования применяют
установку с мембраной диаметром 47 мм и
размером пор 0,45 ± 0,02 мкм.

Фильтры стерилизуют
при температуре 121±1оС
20 мин. Если испытывают порошок, его
растворяют в воде для инъекции, фильтруют
через стерильную мембрану, которую
промывают от раcтвopa 3-5 порциями
растворителя по 100 мл, разрезают
стерильными ножницами на 2 части, одну
из них помещают в колбу с тиогликолевой
средой, вторую – в среду Сабуро, 7 дней
инкубируют при ежедневном просмотре.
Все операции проводят в асептических
условиях. При отсутствии роста на двух
cpeдaх делают заключение о стерильности
серии.

Механические включения

Вымытые ампулы
вытирают мягкими полотенцами и направляют
на бракераж. Бракераж проводят визуально
в темной комнате с помощью щелевидного
рефлектора, дающего луч от электролампы
мощностью 40-60 Вт. Каждую ампулу
просматривают в этом луче света на
темном фоне. Ампулу несколько раз
переворачивают; при этом в проходящем
свете становятся заметны механические
загрязнения. Осмотренные ампулы сразу
помещают в лотки от этикетировочной
машинки.

Визуальный осмотр
ампул очень трудоемок, субъективен и
зависит от многих факторов:
остроты зрения контролера, времени
осмотра, освещенности фона, яркостного
контраста между объектом и фоном,
количества одновременно осматриваемых
ампул. Помимо того, пропуск механических
включений возможен в связи с наличием
в ампуле зон невидимости, обусловленных
её цилиндрической формой, а также за
счет притупления внимания и общей
усталости контролеров при монотонных
смотровых операциях.

В нашей стране
прошли промышленные испытания установки
для объективного контроля инъекционных
растворов в ампулах (рис.
30).Чувствительным элементом является
передающая трубка телевизионной камеры
на базе установки ПТУ-29. Оптическая
часть представлена двумя осветителями,
приспособлением для расширения зоны
просмотра и диафрагменной системой.
Ампула с раствором раскручивается с
большой скоростью, чтобы создать воронку
жидкости, доходящую до дна сосуда, затем
скорость уменьшается, но раствор
продолжает вращаться в ампуле по инерции.
Частицы переходят во взвешенное
состояние, а пузырьки воздуха разрушаются.
Световой поток от осветителей проходит
раствор, а присутствующие частицы его
рассеивают. Это улавливается объективом
передающей телевизионной камеры. Сигнал
поступает на блок обработки информации,
где фиксируется наличие механических
частиц (минимальный размер – 5мкм) и
объём наполнения ампулы. Время наблюдения
может быть от 1 до 3,5 с. Результат работы
установки выше в 4 раза производительности
5 контролёров.

14 4 оценка качества продукции и бракераж

Рис. 30. Устройство
установки для объективного контроля

Соседние файлы в папке Фармакология

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *